È pleonastico, particolarmente in questo periodo, argomentare sull’importanza che la scienza e la tecnologia hanno sulla salute dell’uomo: lo straordinario allungamento della vita media e della speranza di vita nel mondo Occidentale è la migliore testimonianza. Secondo gli storici della medicina il merito di questo successo è inscrivibile a quattro fattori principali: miglioramento degli stili di vita e dell’igiene; vaccinazioni di massa; prevenzione e indagini predittive; terapie avanzate. Ne parliamo in una serie di articoli dedicati a quello che in gergo viene chiamato “elettromedicale”, il settore industriale che si occupa di progettare e produrre dispositivi tecnologici medicali. L’obiettivo è il miglioramento della salute, tuttavia, come ricorda Michael Porter, “l’innovazione è il fattore centrale della prosperità economica della società” e quindi il risultato dell’impegno di imprese come Elemaster, che contribuisce a migliorare la nostra vita da ogni punto di vista .
L’impegno di Elemaster nel settore elettromedicale
Nel mondo dell’elettromedicale la missione di Elemaster è la progettazione e la produzione di dispositivi medicali altamente tecnologici, innovativi, affidabili e dotati di un elevato rapporto qualità/prezzo. Una capacità di offerta che include la fornitura sia delle schede elettroniche o assiemi elettromeccanici che di prodotti completamente assemblati, testati e confezionati con il packaging del cliente. Un processo produttivo e di progettazione certificato ISO 13485. Gli ambiti di applicazione sono i seguenti:
- sistemi e dispositivi diagnostici
- sistemi e dispositivi terapeutici
- life monitor transcutaneo
- sistemi e dispositivi biotech
- dispositivi lab on chip
- apparecchiature elettroniche mediche monouso
- dispositivi per la telemedicina
Analisi di immagini digitali a fini diagnostici
Il primo case-history che vi proponiamo in questo articolo riguarda la creazione di algoritmi basati su nuove architetture hardware per l’implementazione di analisi di immagini digitali a fini diagnostici. Una storia che racconta l’approccio metodologico e lo stile di lavoro di Elemaster. La tematica progettuale riguarda la ricerca di tecnologie e processi di sviluppo di strumenti diagnostici portatili con comunicazione wireless, per acquisire ed elaborare immagini digitali a scopo diagnostico. Un’attività assolutamente nuova per Elemaster che in questo frangente ha collaborato con una start-up del CNR. A questo proposito è importante sottolineare come il capitale intellettuale sia la più importante risorsa di Elemaster: l’azienda è costantemente alla ricerca di figure professionali di alto potenziale. Ogni anno Elemaster ospita nella propria sede startup tecnologiche alle quali offre il sostegno della sua struttura di Ricerca e Sviluppo, un team composto da 50 specialisti. Le giovani imprese in via di avviamento possono così contare sull’aiuto di oltre 500 specialisti che possono trasformare i loro progetti in prototipi e questi ultimi in produzione di serie. In tal modo una startup di quattro o cinque persone si trova immersa in una ambiente che offre loro centinaia e centinaia di anni/uomo di esperienze, saperi, competenze. Elemaster diventa così per le startup l’ecosistema tecnologico che funge da acceleratore della crescita e dello sviluppo.
In questo progetto il contributo della start-up del CNR riguardava lo studio delle necessità tecniche e tecnologiche per interfacciare i rivelatori di raggi gamma, ovvero gli indicatori della concentrazione della sostanza tracciante che può localizzare una formazione neoplastica. Il progetto risponde non solo ad un ampliamento del panel di soluzioni offerte, ma anche alla crescente domanda di affinamento di strumenti diagnostici per il settore medicale.
Fase 1: sviluppo e sperimentazione
“Fare le cose vecchie in modo nuovo, questa è innovazione.” (Joseph Schumpeter)
Il progetto ha preso avvio studiando dal punto di vista hardware i prototipi “proof of concept” da laboratorio. Un passaggio fondamentale affinché fosse possibile sperimentare l’elaborazione digitale del segnale proveniente dal rivelatore di raggi gamma (bassa frequenza; lunghezza d’onda ≤1 pm) e, successivamente, sviluppare modelli matematici necessari alla composizione di immagini grafiche utili alla diagnosi medica. A tale scopo è stato sviluppato in ambito medicale un prototipo funzionale con la parte di sensore su un’ampia area di misura (alcuni cm2). Sono stati quindi testati i primi algoritmi di elaborazione delle immagini ricostruite tramite l’impiego di una sorgente radioattiva campione. L’esito ha consentito di validare sia la piattaforma hardware sia i prototipi degli algoritmi di elaborazione, un processo avvenuto in via sperimentale per affinamenti successivi. Poiché il prototipo non era ancora perfettamente stabile, particolarmente nella ripetibilità delle misure, è stato necessario procedere ad ulteriori indagini e sviluppi.
Difficoltà e ostacoli
Le maggiori difficoltà incontrate nel corso dello sviluppo hanno riguardato l’impiego di una sorgente radioattiva che, rispetto alle simulazioni di segnale, presentava dei livelli di rumore di fondo superiori a quanto ipotizzato in fase di studio. Inoltre, la costruzione del sensore doveva rispondere ad elevati livelli di precisione e di calibrazione. Questo obiettivo è stato raggiunto attraverso la miniaturizzazione del sensore che è così in grado di individuare anche piccolissime sorgenti radioattive. Il prototipo è stato poi sottoposto a test funzionali ai raggi gamma (sorgenti reali) per osservare la risposta dell’apparecchiatura soprattutto riguardo alla sensibilità dei sensori, delle saturazioni, e dell’efficacia dell’algoritmo sviluppato.
Gli esiti di queste prove hanno mostrato risultati incoraggianti, anche se alcuni non erano in linea con le prestazioni attese. Le radiazioni reali, rispetto ai test di simulazione, portavano i prototipi ad alcuni limiti funzionali, fatto che ha avviato un’analisi dei gap rilevati. L’indagine ha fatto sì che i tecnici Elemaster elaborassero nuove soluzioni le quali sono state testate impegnando intensamente il team per diversi mesi. In particolare, per quanto riguarda l’algoritmo è stata necessaria effettuare una simulazione per valutare le variazioni da apportare all’algoritmo stesso e di conseguenza all’hardware allo scopo di far sì che l’apparecchiatura lavorasse nel range di operatività desiderati.
Dai test di laboratorio alla sperimentazione clinica
Risolto il problema funzionale con la sorgente di raggi gamma, si è provato ad estendere la funzionalità dello strumento passando da una temperatura tipica di laboratorio (20 °C < t < 25 °C) ad un range di condizioni termiche proprio di un reale ambiente operativo ospedaliero (es. sala operatoria). Anche in questo caso si sono rilevate deviazioni rispetto a quanto atteso ed in particolare alle basse temperature (es. 18 °C). Per questo motivo sono state svolte ulteriori simulazioni in camera termica e si è agito sul software e sull’hardware per introdurre algoritmi di compensazione ai drift funzionali rilevati.
Anche la soluzione di queste problematiche ha richiesto un notevole impegno in ordine di tempo da parte del team Elemaster. Le prove successive realizzate a fine esercizio hanno dato l’esito sperato rendendo l’attrezzatura idonea per la sperimentazione clinica prevista e dando l’avvio alla produzione di altri 4 prototipi per la valutazione della ripetibilità dei risultati.
Parte 2 disponibile qui